SK바이오사이언스-GC녹십자-차백신연구소 '대상포진' 경쟁

기사승인 2023.06.05  17:06:07

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대상포진을 연구 중인 의료진들. 사진=경북대병원/뉴시스

[여성소비자신문 한고은 기자] 대상포진은 통증의 왕으로 불릴 정도로 환자의 불편함이 매우 크다. 이에 사전 예방 니즈가 커지며 백신 수요 역시 증가, 국내 제약기업들은 대상포진 백신 개발 경쟁에 나서고 있다.

대상포진 시장 규모, 꾸준히 증가

대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸속에 잠복해 있다가 면역력이 떨어지면 발병한다. 특히 대상포진은 통증이 심하고 치료된 뒤에도 통증이 계속 이어지는 ‘대상포진 후 신경통’(PHN) 등의 합병증을 유발한다. 

대상포진 후 신경통은 통증 조절이 어려워 현재 항우울제, 마약성 진통제 등을 사용하고 있다.이처럼 증상의 불편함 때문에 백신에 대한 니즈에 커지고 있어 국내 제약사들도 백신 개발에 한창이다.

글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2017년 7억 달러에서 2019년 23억 달러로 3배 이상 증가한 것으로 나타난 바 있다.

국내 제약업계, 백신 개발 경쟁

국내 시장 점유율 1위는 SK바이오사이언스의 대상포진 백신 ‘스카이조스터’다. 현재 본격적으로 글로벌 시장을 공략하기 위한 움직임에 나섰다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’에 대해 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두번째다.

말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있어 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심도 높아질 것으로 기대된다. 

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에서 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 

또한 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인되었으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다.

안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 

뿐만 아니라 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식품의약품안전처의 안전성 평가 결과도 최근 발표되기도 했다.

글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. 특히 지난해 1분기 점유율 51%, 2분기 점유율 52%로 점진적으로 시장에서의 영향력을 넓혔다.

한편, SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획이다.

GC녹십자는 미국 자회사 큐레보를 통해 대상포진 백신 글로벌화를 진행 중이다. 지난해 11월 큐레보는  시리즈A 펀딩(총 6천만달러 규모)에 이어 추가로 총 2천6백만달러 규모의 추가 투자 유치에 성공했다.

조달된 자금을 바탕으로 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 2b상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 개시 6개월 만에 678명의 환자 등록을 모두 완료 하는 등 속도를 내고 있으며, 올해 중간 결과 발표를 준비하고 있다.

‘CRV-101’은 기존 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계된 서브유닛(Subunit) 백신이다. 

임상 1상에서 3등급의 주사 부위 반응이 없었고 3등급의 전신 부작용은 낮은 비율(1.3%)로 나타났으며, 체액 및 세포 반응으로 측정했을 때 강력한 면역원성을 보였다.

차백신연구소는 지난해 식품의약품안전처로부터 재조합단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 1상을 승인받고, 올해 3월 대상포진 백신 임상 1상에 돌입했다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소가 개발한 면역증강 플랫폼인 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합단백질 대상포진 백신이다. 

차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해 관찰할 계획이다.

차백신연구소는 자체 개발 중인 이번 백신이 기존 백신을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한고은 기자 h9@wsobi.com

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