- 셀트리온, 렉키로나 3상 탑라인 결과 발표
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[여성소비자신문 한지안 기자] 국내 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 속도를 올리는 모양새다. 셀트리온은 최근 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다.
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록'의 예방 임상 3상 첫 환자를 등록한 것으로 알려졌다. 종근당도 앞서 식품의약품안전처로부터 코로나19 중증 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'의 임상 3상 계획을 승인받았다.
16일 제약업계에 따르면 셀트리온은 그간 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 모집한 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 지난 4월 글로벌 3상을 진행하고 28일간의 치료 기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표했다.
셀트리온은 치료군과 위약군별 환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 대규모 3상에선 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요 평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요 평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다고 설명했다.
셀트리온은 "그 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군의 명확한 차이를 입증했다"며 "렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다"고 밝혔다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축했다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.
안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약처(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮아지고 빠르게 회복된다는 것이 입증됐다"고 말했다.
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‘코비블록’ 임상 2b상서 300여 명 투약 완료...3상 환자군 모집
이 가운데 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248(상표명: 코비블록)'의 예방 임상 3상 첫 환자를 등록했다. 코비블록은 대웅제약이 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 ‘호이스타정’을 바탕으로 한다.
식품의약품안전처 임상시험승인현황 및 관련 업계에 따르면 대웅제약은 이달 7일 임상3상 첫 환자 등록을 시작으로 환자군을 모집 중이다. 해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 코비블록의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 시험이다.
대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 카모스타트 메실레이트 성분의 ‘코비블록’(COVIBLOCK) 2b상 임상시험 투약을 지난 4 일 완료했다고 밝히기도 했다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 하고, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행한다는 계획이다.
대웅제약은 "300여 명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했다"며 "앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정"이라고 밝혔다. 대웅제약은 임상 2a상 진행 당시 81명을 대상으로 조사한 결과 코비블록의 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 대웅제약에 따르면 60세 이상 또는 기저질환이 있는 대상자의 경우 코비블록군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였고, 증상 척도인 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)도 개선되는 경향이 있었다.
대웅제약은 2b상 결과를 분석해 위약 대비코비블록의 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 또 분석과정에서 환자 모집 시 사전에 파악한 연령과 기저질환 정보 등을 기반으로 코비블록 복용군과 위약군에서 증상 개선까지 걸리는 시간, 추가의 치료가 필요한 정도로 상태가 악화된 환자 비율 등 다양한 질병 개선과 악화 관련 지표를 분석한다는 방침이다.
종근당, 600명 대상 나파벨탄 임상 3상 계획 승인
한편 종근당은 4월 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19 중증 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상 3상 계획을 승인받은 상태다. 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다. 종근당은 이 외에 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진한다는 계획이다.
이 밖에 말라리아 치료용으로 만든 ‘피라맥스’를 바탕으로 코로나19 치료제를 개발 중인 신풍제약은 올해 안에 임상2상 결과를 발표할 것으로 알려졌다. 만성 B형간염 치료제 ‘레보비르’를 코로나19 치료제로 개발 중인 부광약품은 최근 임상2상 환자 104명 모집을 마쳤다. 동화약품도 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품 후보물질 ‘DW2008S’가 코로나19 치료제로 작용할 가능성이 있는지를 확인하기 위해 임상 2상 진행을 추진 중이다.
한지안 기자 hann9239@wsobi.com
